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欢迎来到本主题：设施与设备。

本主题将提供更多关于执行临床研究的设施和设备要求方面的信息。

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大家好。我是 Arthur Dekker 博士。我从事临床研究者的工作。我的研究工作甚至在研究开始之前就已开始，因为在我们开始实施研究之前，需要设置设施和设备。首先，我要建立研究中心，并确保研究人员可投入研究中。我还会对研究人员进行培训，使他们能够按照研究方案处理设施和设备。这些是关键的研究活动，因为设施、设备和经过培训的工作人员对确保遵循研究方案、数据质量与完整性以及受试者的安全性，均是必须的。

本主题将提供更多与以下内容相关的信息：

· 设置研究需要的设施和设备

· 研究用药品 (IP) 的储存

· 规划和为研究中心工作人员提供能按正确的方式使用设施和设备的培训

· 实验室设施与设备

· 实验室人员

· 外部实验室对实验室采集盒的使用

· 中央审查员

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设施

要设置高效的研究设施，请确保您具备：

• 可用于实施研究程序和会诊受试者的私人区域。

• 研究中心有足够的空间，存档研究源文件。

• 正确和容易识别的储存条件（符合研究指南），访问受控且安全。

• 用于与申办方代表会面、监查访视和供稽查/视察的空间。

• 请记住，附属的研究中心在研究开始之前应由申办方视察和批准。

设备

一般设备：

所有参加研究实施的研究中心和实验室应配备一般设备：

• 行政设备，如电话和传真线、打印机和扫描仪

• 工作人员和申办方代表之间安全高速的互联网连接

• 用于测量受试者身高、体重、体温和其他生命体征所需的设备

• 应急设备，例如，急救车或急救箱

研究专业设备：

确保设备的使用遵循研究方案和地方法规很重要。研究可能需要使用特定设备，例如：

• 电子或纸质问卷

• 特定设备，如：ECG、CT 和 MRI 机器，用于产品输注的装置，例如输液椅和在线过滤器，以及初级包装材料，例如：静注（IV）袋

• 研究所需的其他设备，例如：例如，冰箱、负 70 度的冰箱、离心机，将研究用药品 (IP) 冷藏在 2-8 °C 的冰箱等。

设备维护

研究中心和研究特定设备应有校准和维护的支持性文件。所有必要的设备应具备根据制造商规格进行适当的校准和维护记录。此类记录应包含操作日期、检查、维护、测试和维修详情。

未能维护/警告信

研究期间实施的所有检查、维护、测试、校准和/或标准化操作应保留书面记录。未遵守可能导致监管机构签发警告信。点击蓝色链接，查看摘自 FDA（美国食品药品监督管理局）发出的警告信。警告信的第 4 部分被附在这里，因其涉及未能进行日常校准。

研究用药品 (IP)

注意事项必须包括：

• 安全的 IP 储存区域，访问受限且空间充足。

• 供 IP 储存和制备的适当设施、设备和条件。

• 带报警系统的温度监控系统，可用于监控偏移。

• 紧急准备计划和/或备用电源。

• 运输和清点、库存控制、不同研究中心转运研究用药品 (IP) ，药品库存记录表等。

如果研究用药品 (IP) 销毁在研究中心进行，则应制定书面标准操作程序（SOP）。

研究中心工作人员

研究者应有足够的研究中心工作人员，以满足研究的要求。特定的工作人员角色可能包括：

• 助理研究者-支持研究者工作并作为后备力量。

• 在研究用药品 (IP) 的计算、准备和分发方面具有丰富经验的工作人员。

• 在知情同意程序的实施、研究中心文件夹的管理，获得生命体征以及在数据录入完成方面具有丰富经验的工作人员。

• 影像学工作人员（如放射科医生，X 射线技术员等）。

• 维护和评估设备的评估人员和工作人员。

• 研究中心和外部实验室工作人员。

研究中心工作人员应接受与他们预期实施的研究任务相关的培训。研究者负责为研究中心工作人员提供更新新信息，即方案修正案，并为研究中心新的工作人员提供培训。研究者还应确保已有备用替补人员计划，并且在整个研究期间可用。

实验室认证

如果研究方案要求实验室评估，通常使用中心实验室。有时，研究中心也可能使用本地实验室。本地实验室通常在需要即刻结果以允许给药或进入试验时使用。对于当地实验室的使用情况记录，可能有国家特定的要求。例如，如果在常规基础上使用，美国的实验室需要在 FDA 1572 表或其他适用表格上列出。实验室认证、操作许可证、参考范围和实验室医疗主任的简历通常也需要归档在研究中心文件夹中。实验室正常范围的变更必须持续记录。

实验室人员

应接受以下培训：

• 如何储存和使用方案特定的采集盒。

• 运输和相关过程概况。

• 将样品运输至国外的正确程序，理解适用的 IATA（国际航空运输协会）指南（如对研究有必要）。

• 样品的长期储存，以确保样本按方案要求保管。

• 在研究中心文件夹中正确完成和保留实验室请购表和运输收据，以确认遵守时间表和实验流程。

您知道吗？ 在一些国家，这里所述的实验室人员的一些任务可能由研究者执行，而非由不同的实验室人员执行。

实验室采集盒的使用和处理

按照申办方提供的实验室手册中的说明仔细抽血、采集尿样、进行样本制备等。

由中心实验室将实验室采集盒递送至研究中心通常是方案特定的。每个采集盒均有唯一获取号。由于每个采集盒均是唯一的，因此，试管、盖和请购单不应被互换。研究中心工作人员应确保随时提供足够数量的采集盒。应定期检查采集盒和样品管是否过期。如果特定采集盒过期，则应将其销毁，并按照当地法规记录过程。

审查员

一些研究可能要求对研究数据进行公正地审查。

• 可能指派临床研究的数据监察委员会或 DMC 进行此类审查。DMC 是具有相关知识的一组个体，其定期审查来自一个或多个正在进行的临床研究的数据。DMC 向申办方提供关于受试者和那些尚未招募至研究的受试者的持续安全性以及持续疗效和研究的科学获益的建议。

• 申办方可能聘请中心审查员（通常是外部供应商）对心电图、放射学、皮肤伤口影像和肿瘤评估等研究程序进行独立审查。

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· 设置研究需要的设施和设备

· 研究用药品 (IP) 的储存

· 规划和为研究中心工作人员提供能按正确的方式使用设施和设备的培训

· 实验室认证，

· 实验室设施与设备，

· 实验室人员，

· 外部实验室对实验室采集盒的使用，以及

· 外部审查员。

设施、设备和经过培训的工作人员对确保研究方案的依从性、数据质量与完整性以及受试者的安全性，均是必须的。

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