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欢迎来到本主题：研究用药品。

本主题将提供更多有关如何在临床研究期间管理和使用研究中心的研究用药品或 IP 的信息。

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大家好！我是 Paul Wang 博士。我已经从事资深研究者这份工作十多年。今天，我们将讨论研究用药品 (IP) 这一主题。临床研究围绕着已开始进行试验的研究用药品 (IP)。虽然研究用药品在受试者身上试验之前，已经历过临床前期试验，但在人类受试者中进行试验却是验证其剂量和安全性的过程。这正是为什么按照正确的流程谨慎管理研究用药品（IP）如此重要。任何其他事情都可能最终会使您的受试者处于危险境地。

· 在大多数临床研究阶段，研究用药品 (IP) 会在人类受试者身上进行疗效和安全性评估。这正是为什么确保研究中心的研究用药品的完整性是如此重要。

· 必须按照正确的流程和法规接收、储存、保护、分发、记录、清点研究用药品 (IP)，且任何未使用的库存应遵循适当的流程及法规归还/销毁。不这样做会使研究用药品的质量、受试者的安全以及研究数据的完整性存在风险。

· 为确保视察准备就绪，所有与研究用药品 (IP) 相关的数据必须按照申办方和当地法规的要求记录在源文件中。其包括说明库存、剂量等方面的任何差异。

本主题将提供更多与以下内容相关的信息：

· 研究用药品 (IP)

· 非研究用医药产品

· 研究者对研究用药品的职责

· 在研究中心接收和储存研究用药品 (IP)

· 将研究用药品 (IP) 分发给受试者

· 记录，包括研究用药品 (IP) 标签/重新贴标签

· 研究用药品的清点

· 研究用药品的销毁

· 视察准备就绪

根据欧盟委员会企业和工业局，研究用药品或 IP 是：

· 活性成分的一种药物形式，或，

· 在临床试验中试验或用于参考的安慰剂，

· 包括已获上市许可的产品以不同于被批准的方式使用或组配（配制或包装）时，或

· 当用于未批准的适应症时，或

· 当用于获取已批准的用途的进一步信息时。

您知道安慰剂是一种没有治疗效果的物质，并在新药试验时用作对照吗？

非研究用医药产品具有不同类型。点击每个按钮，以了解更多详情。请注意：本页面余下内容未使用音频。未使用音频的页面的右上方将显示一个 “无声” 图标。

研究者的责任从研究中心接收研究用药品 (IP) 开始。当 IP 到达研究中心时，研究者必须核准 IP 的数量准确性、温度和产品的完整性。研究者应确保所有处理药物的人员接受适当的培训和得到授权。

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当按照方案要求递送时，研究用药品的储存条件在全球范围内受 GDP（药物分销质量管理规范）指南的监管。

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分发研究用药品是指按照研究方案将研究用药品分发给受试者。

归还研究用药品‭‬是指未完成/未使用/已用完的研究用药品从受试者处归还给研究中心，以及从研究中心归还给申办方。

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研究用药品的清点是指在整个研究过程中对申办方提供给研究中心的所有研究用药品记账的过程。

使用的、未使用的、销毁的和归还给申办方的研究用药品的数量加起来的总和必须等于接收的研究用药品的总量。

研究者对研究中心研究用药品的清点负责，即使具体工作已授权他人。

点击 “向前” 按钮，查看如何实施研究用药品清点。请注意：本页面余下内容未使用音频。

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如果您的研究用药品文件是最新的，您将随时为稽查和视察做好准备！

· 任何与研究用药相关的问题一旦发生，应立即引起申办方注意。

· 拥有分发和清点记录表，可供申办方代表审查。

· 在监查访视期间，提供研究用药品，供申办方代表执行药物清点审查。

· 如果研究用药品被保存在药房，应安排申办方代表拜访药房。

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总之，在研究中心接收研究用药品时，必须仔细检查以确保研究用药品的完整性。在整个临床研究中，必须持续监测研究用药品的储存设施（包括储存温度）。

研究用药品的分发详细信息，如剂量，受试者 ID，给予研究用药品的研究中心工作人员的详细信息等，必须按照当地和申办方法规要求记录在案。

为防止任何误用，研究者必须负责或协调整个研究的研究用药品的库存，并对任何差异做出解释。任何未使用的研究用药品必须按照当地法规和申办方的要求归还或销毁。

为确保视察准备就绪，所有研究用药品的相关数据必须记录在规定的模板中。

其包括说明库存、剂量等方面的任何差异。

谨记，在临床研究期间，研究用药品仍然处于在人类受试者中验证其疗效和安全性的过程中。为了确保这些受试者的安全，研究用药品的接收、储存、保护、分发、记录和清点必须遵循当地和申办方的指导方针。

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